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古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求公開征求意見
時間:2019-03-28 08:23:45

  近日,國家藥監局組織起草了《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》,并配發《起草說明》,面向社會公開征求意見。《征求意見稿》對古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求,并新增了“申報材料資料說明”。

  在《起草說明》中指出總體質量要求不低于日本漢方藥。鼓勵采用道地、主產區的藥材為原料;在經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求方面,要求建立較全面反映質量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等)。

  在《起草說明》中介紹申請人應建立藥材的質量追溯體系,加強全程質量控制;鼓勵飲片均化投料,保證制劑質量穩定等。同時提出發揮專家共識作用,解決共性疑難問題;發揮溝通交流作用,推進經典名方制劑注冊等。

  以下是《意見》全文

國家藥監局綜合司公開征求古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準申報資料要求(征求意見稿)意見

  為落實《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》,規范古代經典名方中藥復方制劑注冊申報工作,國家藥監局組織起草了“古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求”(征求意見稿),現向社會公開征求意見。請于2019年4月15日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家藥監局藥品注冊司。

  電子郵箱:[email protected]

  附件:

  1.古代經典名方中藥復方制劑物質基準的申報資料要求(征求意見稿)

  2.古代經典名方中藥復方制劑申報資料要求(征求意見稿)

  3.起草說明

  國家藥監局綜合司

  2019年3月22日

 

 
 
 
 
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